一、潔凈等級(jí)硬性規(guī)定

1. 微生物檢測(cè)板塊（無菌檢查、微生物限度、支原體檢測(cè)）整體環(huán)境C 級(jí)（萬級(jí)）潔凈；生物安全柜內(nèi)部維持 A 級(jí)局部層流；配套獨(dú)立緩沖、雙門互鎖傳遞窗；

• 陽性對(duì)照室必須單獨(dú)設(shè)置獨(dú)立隔間，全程負(fù)壓?8~?15Pa，單獨(dú)配置排風(fēng)系統(tǒng)，防止致病菌氣溶膠擴(kuò)散污染整片質(zhì)檢區(qū)域，不可和普通微生物室合并房間。

2. 理化檢測(cè)板塊（pH、滲透壓、雜質(zhì)檢測(cè)、試劑滴定、光譜檢測(cè)）基礎(chǔ)環(huán)境 D 級(jí)（十萬級(jí)）；強(qiáng)酸強(qiáng)堿、有機(jī)試劑點(diǎn)位必須配備獨(dú)立排風(fēng)通風(fēng)柜。

紅線：無菌室、陽性對(duì)照室、理化檢測(cè)室三間房間嚴(yán)禁打通合并，不可以只使用玻璃隔斷進(jìn)行簡單分隔。

二、物理隔斷、墻體構(gòu)造強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)

1. 使用耐火實(shí)心凈化隔墻完整封閉隔斷，墻體、吊頂所有縫隙打密封膠封堵；兩區(qū)禁止開設(shè)互通門洞；樣品傳遞只能夠依靠雙門互鎖滅菌傳遞窗輸送。

2. 質(zhì)檢整體區(qū)域和干細(xì)胞制備操作區(qū)同樣采用實(shí)體墻體分隔，質(zhì)控區(qū)通風(fēng)管路嚴(yán)禁接入細(xì)胞制備潔凈系統(tǒng)。

3. 試劑儲(chǔ)存間、危廢廢液暫存間布置在理化區(qū)域下風(fēng)方位，和微生物潔凈操作空間直線間距≥12?20m。

三、壓差、通風(fēng)排風(fēng)硬性要求

1. 壓差梯度：微生物潔凈區(qū)＞緩沖走廊＞理化檢測(cè)區(qū)；微生物房間相較外側(cè)走廊保持 + 10~15Pa 正壓，阻隔理化區(qū)揮發(fā)的化學(xué)氣體侵入無菌操作臺(tái)。

2. 兩套凈化空調(diào)、排風(fēng)管路必須獨(dú)立分開，送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)互不連通。

3. 理化通風(fēng)柜、有機(jī)廢氣單獨(dú)高空外排；陽性對(duì)照室廢氣經(jīng)過 H13 高效過濾器之后向外排放，排風(fēng)不可排入室內(nèi)走廊、潔凈通道。

四、人流?物流?廢物流三線分離規(guī)則

1. 人員動(dòng)線：微生物質(zhì)檢、理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)置兩套獨(dú)立進(jìn)出通道；工作人員不能夠直接從理化房間穿行進(jìn)入微生物潔凈走廊；進(jìn)入微生物區(qū)需要單獨(dú)走完一更、二更、緩沖整套更衣流程。

2. 樣品流向：干細(xì)胞待測(cè)樣品優(yōu)先進(jìn)入微生物無菌檢測(cè)，之后再轉(zhuǎn)運(yùn)至理化工位；理化區(qū)腐蝕性廢液、試劑殘?jiān)狗聪蚧亓鬟M(jìn)入微生物潔凈區(qū)域。

3. 廢棄物路線：微生物感染性廢液、理化化學(xué)廢液設(shè)置兩條獨(dú)立轉(zhuǎn)運(yùn)通道；污物轉(zhuǎn)運(yùn)全程禁止橫穿微生物潔凈走廊。

五、風(fēng)向與平面方位布局

1. 順著場(chǎng)地常年主導(dǎo)風(fēng)向：微生物潔凈區(qū)布置在上風(fēng)口，理化檢測(cè)區(qū)處于下風(fēng)側(cè)，規(guī)避有機(jī)溶劑揮發(fā)氣溶膠順風(fēng)污染無菌操作臺(tái)。

2. 流式儀器、精密檢測(cè)設(shè)備安置在微生物一側(cè)，遠(yuǎn)離理化區(qū)酸堿、有機(jī)溶劑的腐蝕氣體。

六、配套隔間拆分強(qiáng)制要求

1. 微生物片區(qū)必須獨(dú)立房間：緩沖氣閘間、陽性對(duì)照室、無菌檢測(cè)室、微生物培養(yǎng)室、消殺預(yù)處理間；

2. 理化片區(qū)獨(dú)立配置：防爆試劑儲(chǔ)存柜、氣瓶隔間、通風(fēng)操作臺(tái)、理化廢液暫存隔間；

3. 兩區(qū)的清洗水槽、消殺工具、工作服必須分開專用，禁止跨區(qū)域混用。